TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

CODICE PRODOTTO TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

105913014

DENOMINAZIONE TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Preparati antisurrenalici.

PRINCIPI ATTIVI TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Ogni ml contiene la sostanza attiva: trilostano 10 mg.

ECCIPIENTI TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acqua depurata, gomma di xantano, sodio benzoato 1,5 mg, saccarina di sodio, xilitolo, sodio diidrogenofosfato diidrato, acido citrico monoidrato o acido citrico anidro, silice colloidale anidra, vanillina.

INDICAZIONI TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Per il trattamento dell'iperadrenocorticismo ipofisi-dipendente e surrenalico (malattia e sindrome di Cushing) nei cani.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Non usare in animali affetti da malattia epatica primaria e/o insufficienza renale. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIFERIMENTO TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Il sovradosaggio puo' produrre segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non sono stati registrati casi di mortalita' a seguito di somministrazione cronica alla dose di 36 mg/kg a cani sani, tuttavia si possono prevedere casi di mortalita' in caso di somministrazione di dosi piu' elevate a cani con ipercorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata una terapia di supporto, comprensiva di corticosteroidi, correzione degli squilibri elettrolitici e infusione di liquidi, a seconda dei segni clinici. Nei casi di sovradosaggio acuto, puo' essere utile l'induzione di emesi seguita dalla somministrazione di carbone attivo. Un'eventuale insufficienza corticosurrenale iatrogena e' in genere rapidamente reversibile dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, in una piccola percentuale di cani, gli effetti possono essere prolungati. Dopo una settimana di sospensione del trattamento con il trilostano, il trattamento deve essere ripristinato a un dosaggio ridotto.

POSOLOGIA TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Somministrare per via orale, una volta al giorno, direttamente nella bocca del cane al momento dell'alimentazione. La dose iniziale per il trattamento e' di circa 2 mg/kg. Titolare la dose in base alla risposta individuale determinata mediante monitoraggio (vedere di seguito). Se e' necessario aumentare la dose, aumentare gradualmente la dose giornaliera. Somministrare la dose piu' bassa necessaria per controllare i segni clinici. Trilorale 10 mg/ml sospensione orale per cani non deve essere somministrato a dosi superiori a 2 mg di trilostano/kg di peso corporeo. Per cani che necessitano di dosi superiori a 2 mg di trilostano/kg, usare Trilorale 50 mg/ml sospensione orale per cani. Vedere il paragrafo 3.5 Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione. Infine, se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo di 24 ore tra una dose e l'altra, prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la dose giornaliera totale fino al 50 % e di dividerla in parti uguali tra le dosi del mattino e della sera. Un numero limitato di animali puo' richiedere dosi significativamente superiori a 10 mg per kg di peso corporeo al giorno. In queste situazioni dovrebbe essere attuato un adeguato monitoraggio supplementare. La dose puo' essere calcolata come segue: Volume (ml) = dose giornaliera (mg/kg) x peso corporeo (kg) /10 (mg/ml). Monitoraggio: devono essere prelevati campioni per la biochimica (compresi gli elettroliti) e per un test di stimolazione con ACTH prima del trattamento e poi a 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e successivamente ogni 3 mesi, dopo la diagnosi iniziale e dopo ciascun aggiustamento della dose. E' indispensabile che i test di stimolazione con ACTH siano eseguiti 4-6 ore dopo la somministrazione per consentire un'interpretazione accurata dei risultati. La somministrazione della dose al mattino e' preferibile in quanto cio' consentira' al medico veterinario di eseguire gli esami di monitoraggio 4-6 ore dopo la somministrazione della dose. Deve inoltre essere effettuata una valutazione periodica del decorso clinico della malattia in ciascuno dei punti temporali di cui sopra. In caso di test di stimolazione con ACTH non stimolante durante il monitoraggio, il trattamento deve essere sospeso per 7 giorni e reintrodotto successivamente a una dose inferiore. Ripetere il test di stimolazione con ACTH dopo altri 14 giorni. Se il risultato e' ancora non stimolante, interrompere il trattamento fino alla ricomparsa dei segni clinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazione con ACTH un mese dopo la ripresa del trattamento. Agitare bene prima dell'uso.

CONSERVAZIONE TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

AVVERTENZE TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

E' essenziale una diagnosi accurata dell'iperadrenocorticismo. Qualora non vi sia una risposta evidente al trattamento, la diagnosi deve essere rivalutata. Puo' essere necessario aumentare la dose. I medici veterinari devono sapere che i cani affetti da iperadrenocorticismo sono a maggior rischio di pancreatite. Questo rischio potrebbe non diminuire in seguito al trattamento con trilostano. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: poiche' la maggior parte dei casi di iperadrenocorticismo e' diagnosticata nei cani di eta' compresa tra i 10 e i 15 anni, sono spesso presenti altri processi patologici. E' particolarmente importante effettuare uno screening dei casi di malattia epatica primaria e di insufficienza renale, in quanto il prodotto e' controindicato in questi casi. Successivamente deve essere effettuato un attento monitoraggio durante il trattamento. Occorre prestare particolare attenzione agli enzimi epatici, agli elettroliti, all'urea e alla creatinina. La presenza congiunta di diabete mellito e iperadrenocorticismo richiede un monitoraggio specifico. Se un cane e' stato precedentemente trattato con mitotano, la sua funzione surrenale risultera' ridotta. L'esperienza acquisita nel settore suggerisce che dovrebbe trascorrere un intervallo di almeno un mese tra l'interruzione del mitotano e l'introduzione del trilostano. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione surrenale, in quanto i cani possono essere piu' sensibili agli effetti del trilostano. Il medicinale veterinario deve essere usato con estrema cautela nei cani affetti da anemie preesistenti, poiche' possono verificarsi ulteriori riduzioni dell'ematocrito e dell'emoglobina. Occorre effettuare un monitoraggio regolare. Il medicinale veterinario contiene l'eccipiente xilitolo che puo' essere causa di effetti avversi se somministrato a dosi elevate. La somministrazione di Trilorale 10 mg/ml sospensione orale per cani a dosi superiori a 2 mg di trilostano/kg di peso corporeo puo' potenzialmente provocare tossicita' da xilitolo. Per attenuare questo rischio nei cani che necessitano di dosi superiori a 2 mg di trilostano/kg, usare Trilorale 50 mg/ml sospensione orale per cani. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il trilostano puo' ridurre la sintesi di testosterone e possiede proprieta' anti-progestiniche. Le donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza devono evitare di manipolare il medicinale veterinario. Lavarsi le mani con sapone e acqua a seguito di esposizione accidentale e dopo l'uso. Il medicinale veterinario puo' provocare irritazione cutanea e oculare e sensibilizzazione. In caso di contatto accidentale della sospensione con gli occhi o con la cute, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, consultare un medico. Le persone con nota ipersensibilita' al trilostano, alla vanillina o al sodio benzoato devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. L'ingestione accidentale puo' causare effetti nocivi, tra cui nausea, vomito e diarrea. Occorre prestare attenzione per evitare l'ingestione accidentale, soprattutto da parte dei bambini. Tenere le siringhe riempite lontano dalla portata dei bambini e conservare le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Il sovradosaggio puo' produrre segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non sono stati registrati casi di mortalita' a seguito di somministrazione cronica alla dose di 36 mg/kg a cani sani, tuttavia si possono prevedere casi di mortalita' in caso di somministrazione di dosi piu' elevate a cani con ipercorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata una terapia di supporto, comprensiva di corticosteroidi, correzione degli squilibri elettrolitici e infusione di liquidi, a seconda dei segni clinici. Nei casi di sovradosaggio acuto, puo' essere utile l'induzione di emesi seguita dalla somministrazione di carbone attivo. Un'eventuale insufficienza corticosurrenale iatrogena e' in genere rapidamente reversibile dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, in una piccola percentuale di cani, gli effetti possono essere prolungati. Dopo una settimana di sospensione del trattamento con il trilostano, il trattamento deve essere ripristinato a un dosaggio ridotto. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPI DI ATTESA TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Cane.

INTERAZIONI TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

La possibilita' di interazioni con altri medicinali non e' stata studiata in modo specifico. Dato che l'iperadrenocorticismo tende a verificarsi nei cani piu' anziani, molti saranno trattati contemporaneamente anche con altri medicinali. Negli studi clinici non sono state osservate interazioni. Il rischio di sviluppo di iperkaliemia deve essere preso in considerazione se il trilostano e' utilizzato in combinazione con diuretici risparmiatori di potassio o con inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). L'uso concomitante di tali medicinali deve essere oggetto di un'analisi dei rischi e dei benefici da parte del medico veterinario, in quanto sono stati segnalati alcuni casi di morte (compresa la morte improvvisa) nei cani trattati in concomitanza con trilostano e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

EFFETTI INDESIDERATI TRILORALE 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI

Cani. Non comuni (da 1 a 10 animali su 1 000 animali trattati): letargia ^2, anoressia ^2, vomito ^2, diarrea ^2; rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): ipoadrenocorticismo, ipersalivazione, gonfiore, atassia, tremore muscolare, disturbi cutanei, insufficienza renale ^3 e artrite ^3; molto rari (