DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

CODICE PRODOTTO DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

105906022

DENOMINAZIONE DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Corticosteroidi ed antimicerobici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

1 dose (1,2 g) contiene, principi attivi: terbinafina (Terbinafinum) 10 mg, betametasone acetato (Betamethasoni acetas) 1 mg (equivalente a betametasone base 0,9 mg).

ECCIPIENTI DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Butilidrossitoluene (E321) 1 mg, acido oleico, lecitina, ipromellosa, carbonato di propilene, glicerolo formale.

INDICAZIONI DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Trattamento dell'otite esterna associata a Malassezia pachydermatis.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Non usare in casi di ipersensibilita' alle sostanze attive, ad altri corticosteroidi o a uno degli eccipienti. Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani con demodicosi generalizzata.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIFERIMENTO DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

In uno studio clinico con un prodotto simile correlato, la somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del prodotto). Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza, di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH. Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone. Questi effetti sono considerati reversibili. La reversibilita' della formazione di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica e' probabilmente dovuta anche alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di auto-pulizia e auto-riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo. Inoltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alanina aminotransferasi. Questi effetti non erano associati a segni clinici.

POSOLOGIA DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Uso auricolare. Somministrare un tubo per orecchio infetto. Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni. Il massimo effetto clinico puo' essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione (28 giorni dopo l'inizio del trattamento). Istruzioni per un uso corretto: si raccomanda di pulire e asciugare il condotto uditivo esterno prima della prima somministrazione del prodotto. 1. Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido. 2. Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo. 3. Applicare il prodotto nel condotto uditivo premendolo tra le due dita. Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.

CONSERVAZIONE DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

AVVERTENZE DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Pulire le orecchie prima dell'applicazione del trattamento iniziale. Nelle prove cliniche e' stata usata soltanto soluzione salina per la pulizia delle orecchie prima della prima applicazione del medicinale veterinario e le orecchie non sono state pulite di nuovo durante lo studio (45 giorni). Se il trattamento con questo prodotto viene interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo. Si puo' osservare umidita' transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare dopo la somministrazione. Questa osservazione e' correlata alla presenza del prodotto e non ha rilevanza clinica. L'otite fungina e' spesso secondaria ad altre condizioni. Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti. Negli animali con un'anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente, l'efficacia del prodotto puo' essere alterata se non si risolvono eventuali cause sottostanti alla base della condizione, come allergie o conformazione anatomica dell'orecchio. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: la sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in cani di eta' inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg. L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull'identificazione e su test di sensibilita' dell'agente patogeno bersaglio. Se cio' non e' possibile, la terapia deve essere basata su informazioni epidemiologiche e conoscenze sulla sensibilita' degli agenti patogeni bersaglio a livello locale/regionale. L'uso del medicinale veterinario deve essere conforme alle politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. L'uso del medicinale veterinario in modo non conforme alle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' aumentare la prevalenza di funghi resistenti alla terbinafina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri antimicotici. In caso di otite esterna parassitaria o batterica, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida o antibiotico, a seconda del caso. Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato (vedere paragrafo 3.3). E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi puo' causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalita' surrenalica (vedere paragrafo 3.10). Nel corso di studi di tollerabilita' con un prodotto correlato, dopo l'instillazione del prodotto si e' osservata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolazione con ACTH), che indica che il betametasone e' assorbito ed entra nella circolazione sistemica. Il fenomeno non e' stato correlato a segni patologici o clinici ed e' stato reversibile. Devono essere evitati ulteriori trattamenti concomitanti con corticosteroidi. Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.). Il medicinale veterinario puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto accidentale con gli occhi del cane. Nel caso si verificasse un'esposizione degli occhi, lavare gli occhi accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se insorgono sintomi clinici, rivolgersi immediatamente al medico veterinario. In casi molto rari, disturbi oculari, quali cherato-congiuntivite secca e ulcere corneali, sono stati segnalati in cani trattati con un prodotto correlato, in assenza di contatto oculare con il prodotto. Anche se una correlazione causale con il medicinale veterinario non e' stata definitivamente stabilita, si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle ore e nei giorni seguenti l'applicazione del medicinale veterinario e consultare prontamente il medico veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero. La sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario nel gatto non e' stata stabilita. La sorveglianza post-commercializzazione di un prodotto correlato mostra come l'uso del prodotto nel gatto possa essere associato a segni neurologici (inclusa la sindrome di Horner con protrusione della membrana nittitante, miosi, anisocoria, e disturbi dell'orecchio interno con atassia e inclinazione del capo) e segni sistemici (anoressia e letargia). Pertanto deve essere evitato l'uso del medicinale veterinario nel gatto. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario puo' causare irritazione agli occhi. L'esposizione accidentale con gli occhi puo' avvenire quando il cane scuote la testa durante o appena dopo la somministrazione. Per evitare rischi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario sia somministrato solo dal medico veterinario, o sotto la sua diretta supervisione. Misure appropriate (ad esempio: indossare occhiali protettivi durante la somministrazione, massaggiare bene il condotto uditivo dopo la somministrazione, al fine di assicurare una adeguata distribuzione del prodotto, tenere fermo il cane dopo la somministrazione) sono necessarie al fine di evitare il contatto con gli occhi. Evitare di toccarsi gli occhi. Nel caso di esposizione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di contatto accidentale con la cute, lavare bene la pelle esposta con acqua. In caso di ingestione accidentale da parte dell'uomo, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. In uno studio clinico con un prodotto simile correlato, la somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del prodotto).

TEMPI DI ATTESA DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Cane.

INTERAZIONI DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

La compatibilita' con altri lavaggi auricolari, ad eccezione della soluzione fisiologica, non e' stata dimostrata.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

EFFETTI INDESIDERATI DUOTIC 10 MG/1 MG GEL AURICOLARE PER CANI

Cani. Non comuni (da 1 a10 animali su 1 000 animali trattati): enzimi epatici elevati^a; molto rari (