BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

CODICE PRODOTTO BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

104715329

DENOMINAZIONE BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Ectoparassiticidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Flaconcino di polvere, sostanza attiva: fluralaner 2,51 g. Flaconcino di solvente, ogni ml di solvente contiene i seguenti eccipienti: alcol benzilico 22,3 mg; carmellosa sodica; poloxamer 124; disodio fosfato diidrato; acido cloridrico, concentrato; idrossido di sodio; acqua p.p.i. Sospensione ricostituita, ogni ml di sospensione ricostituita contiene, sostanza attiva: fluralaner 150 mg. Eccipienti: alcol benzilico 20 mg; carmellosa sodica; poloxamer 124; disodio fosfato diidrato; acido cloridrico, concentrato; idrossido di sodio; acqua p.p.i.

INDICAZIONI BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei cani. Questo medicinale veterinario e' un insetticida e acaricida sistemico che fornisce: attivita' insetticida immediata e persistente contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) per 12 mesi; attivita' acaricida persistente contro le zecche da 3 giorni a 12 mesi dopo il trattamento per Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus e Dermacentor reticulatus; attivita' acaricida persistente contro le zecche da 4 giorni a 12 mesi dopo il trattamento per Rhipicephalus sanguineus. Le pulci e le zecche devono attaccarsi all'ospite e iniziare ad alimentarsi per essere esposte alla sostanza attiva. Il medicinale veterinario puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP). Per la riduzione del rischio di infezione da Babesia canis canis tramite trasmissione da parte di Dermacentor reticulatus dal giorno 3 dopo il trattamento fino a 12 mesi. L'effetto e' indiretto e dovuto all'attivita' del medicinale veterinario nei confronti del vettore. Per la riduzione del rischio di infestazione da Dipylidium caninum tramite trasmissione da parte di Ctenocephalides felis fino a 12 mesi. L'effetto e' indiretto e dovuto all'attivita' del medicinale veterinario nei confronti del vettore.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIFERIMENTO BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Dopo la somministrazione sottocutanea di 3 e 5 volte la dose raccomandata di 15 mg di fluralaner/kg di peso corporeo ogni 4 mesi per un totale di 6 dosi (Giorni 1, 120, 239, 358, 477 e 596) a cuccioli di 6 mesi di eta', l'unico segno correlato al trattamento consisteva in una tumefazione in sede di iniezione che si e' risolta nel tempo. La sostanza attiva fluralaner e' risultata ben tollerata nei Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose 3 volte superiore alla dose massima raccomandata (168 mg/kg di peso corporeo). Poiche' il picco di esposizione sistemica al fluralaner dopo la somministrazione sottocutanea non e' superiore rispetto alla somministrazione orale, l'iniezione sottocutanea del medicinale veterinario e' considerata sicura nei cani MDR1(-/-).

POSOLOGIA BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Uso sottocutaneo. Somministrare 0,1 ml di sospensione ricostituita per kg di peso corporeo (equivalenti a 15 mg di fluralaner per kg di peso corporeo) per via sottocutanea, ad esempio tra le scapole (regione dorsoscapolare) del cane. Il cane deve essere pesato al momento del calcolo della dose per stabilire un dosaggio accurato. Un sottodosaggio potrebbe portare a una mancanza di efficacia e potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza. Il seguente elenco puo' essere utilizzato come guida al dosaggio. Peso corporeo: 5 kg; volume di sospensione ricostituita: 0,5 ml. Peso corporeo: 10 kg; volume di sospensione ricostituita: 1 ml. Peso corporeo: 15 kg; volume di sospensione ricostituita: 1,5 ml. Peso corporeo: 20 kg; volume di sospensione ricostituita: 2 ml. Peso corporeo: 25 kg; volume di sospensione ricostituita: 2,5 ml. Peso corporeo: 30 kg; volume di sospensione ricostituita: 3 ml. Peso corporeo: 35 kg; volume di sospensione ricostituita: 3,5 ml. Peso corporeo: 40 kg; volume di sospensione ricostituita: 4 ml. Peso corporeo: 45 kg; volume di sospensione ricostituita: 4,5 ml. Peso corporeo: 50 kg; volume di sospensione ricostituita: 5 ml. Peso corporeo: 55 kg; volume di sospensione ricostituita: 5,5 ml. Peso corporeo: 6 kg; volume di sospensione ricostituita: 6 ml. Calcolare la dose di conseguenza per cani di peso inferiore a 5 kg o superiore a 60 kg. Ricostituzione della sospensione prima del primo utilizzo: ricostituire 1 flaconcino di polvere con 15 ml di solvente. Per la ricostituzione del prodotto, si raccomanda di utilizzare un ago da 18 G per il trasferimento e una siringa da 20 ml sterili. 1. Agitare il flaconcino con la polvere di fluralaner per rompere eventuali aggregati prima della ricostituzione. 2. Capovolgere il flaconcino del solvente almeno 3 volte, finche' il contenuto non risulti visibilmente uniforme. 3. Per prima cosa, iniettare fino a 14 ml di aria nel flaconcino del solvente, quindi aspirare 15 ml di solvente dal flaconcino. Nel flaconcino e' presente piu' solvente di quanto necessario per la ricostituzione. Eliminare il flaconcino con il solvente rimanente. 4. Inserire l'ago di sfiato da 25 G nel tappo del flaconcino con la polvere di fluralaner. 5. Ruotando orizzontalmente il flaconcino nella mano, trasferire lentamente i 15 ml di solvente nel flaconcino con la polvere di fluralaner, in modo tale che la polvere venga completamente bagnata. 6. Una volta aggiunto il solvente, rimuovere l'ago di sfiato e l'ago di trasferimento dal flaconcino con la polvere di fluralaner. Eliminare gli aghi. 7. Agitare vigorosamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino a ottenere una sospensione completamente miscelata. Il prodotto ricostituito e' una sospensione opaca, leggermente viscosa, di colore da bianco a giallo chiaro, praticamente priva di aggregati. 8. La data di scadenza stampata sull'etichetta del flaconcino di vetro si riferisce alla polvere confezionata per la vendita. Dopo la ricostituzione, la sospensione dovra' essere eliminata dopo 3 mesi dalla data di ricostituzione. Scrivere la data di eliminazione sull'etichetta del flaconcino di vetro. Istruzioni per la somministrazione della sospensione ricostituita al cane: 1. Stabilire la dose da somministrare sulla base del peso corporeo del cane. 2. Utilizzare una siringa e un ago da 18 G sterili per la somministrazione. 3. Rimanendo ferma, la polvere di fluralaner si separera' dalla sospensione. Prima di ogni utilizzo, agitare vigorosamente per 30 secondi il flaconcino di prodotto ricostituito, per ottenere una sospensione uniforme. 4. Potrebbe essere necessario iniettare aria nel flaconcino prima del prelievo della dose. 5. Per mantenere una sospensione uniforme e un dosaggio accurato, la dose deve essere somministrata entro circa 5 minuti dall'aspirazione in siringa. 6. Iniettare il prodotto per via sottocutanea, ad esempio nella regione dorso-scapolare. Non perforare il tappo del flaconcino contenente la sospensione ricostituita piu' di 20 volte. Per la ricostituzione dopo la sedimentazione, agitare vigorosamente il flaconcino per almeno 30 secondi per ottenere una sospensione uniforme. Programma di trattamento: per le infestazioni da pulci e zecche, la necessita' e la frequenza di trattamenti ripetuti devono basarsi su un parere professionale e devono tenere in considerazione la situazione epidemiologica locale e lo stile di vita dell'animale. Il trattamento con questo medicinale veterinario puo' iniziare in qualsiasi periodo dell'anno e continuare senza interruzione. Vedere il paragrafo 3.4.

CONSERVAZIONE BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Questo medicinale veterinario cosi' come confezionato per la vendita non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 mesi.

AVVERTENZE BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al fluralaner; pertanto, il rischio di trasmissione di malattie trasmesse da parassiti (comprese Babesia canis canis e D. caninum) non puo' essere completamente escluso. L'impiego non necessario di antiparassitari o l'uso difforme dalle istruzioni fornite puo' aumentare la pressione di selezione della resistenza e puo' determinare una ridotta efficacia. La decisione di utilizzare il medicinale veterinario deve basarsi sulla conferma della specie e della carica parassitaria, o del rischio di infestazione sulla base delle sue caratteristiche epidemiologiche (tenendo conto della durata dell'effetto del prodotto per 12 mesi), per ogni singolo animale. Deve essere presa in considerazione la possibilita' che altri animali conviventi possano essere una fonte di reinfestazione da parassiti, e questi devono essere trattati, secondo necessita', con un idoneo medicinale veterinario. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: la sicurezza del prodotto non e' stata valutata nei cani affetti da epilessia. Pertanto, utilizzare con cautela in tali cani, sulla base della valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile. In assenza di dati disponibili, il medicinale veterinario non deve essere utilizzato nei cani di eta' inferiore a 6 mesi. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' al fluralaner o all'alcol benzilico nell'uomo, che possono essere potenzialmente gravi. Inoltre, possono verificarsi reazioni al sito di iniezione. E' necessario prestare attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale e l'esposizione cutanea durante la somministrazione di questo medicinale veterinario. In caso di auto-iniezione accidentale con effetti avversi, reazioni di ipersensibilita' o reazioni al sito di iniezione, rivolgersi a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavare le mani dopo l'uso. Questo medicinale veterinario deve essere somministrato solo da medici veterinari o sotto la loro attenta supervisione. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. Dopo la somministrazione sottocutanea di 3 e 5 volte la dose raccomandata di 15 mg di fluralaner/kg di peso corporeo ogni 4 mesi per un totale di 6 dosi (Giorni 1, 120, 239, 358, 477 e 596) a cuccioli di 6 mesi di eta', l'unico segno correlato al trattamento consisteva in una tumefazione in sede di iniezione che si e' risolta nel tempo. La sostanza attiva fluralaner e' risultata ben tollerata nei Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose 3 volte superiore alla dose massima raccomandata (168 mg/kg di peso corporeo). Poiche' il picco di esposizione sistemica al fluralaner dopo la somministrazione sottocutanea non e' superiore rispetto alla somministrazione orale, l'iniezione sottocutanea del medicinale veterinario e' considerata sicura nei cani MDR1(-/-). In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPI DI ATTESA BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Cane.

INTERAZIONI BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Il fluralaner presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e puo' competere con altre sostanze attive a elevato legame come gli antinfiammatori non steroidei (FANS) e il warfarin, derivato della cumarina. L'incubazione del fluralaner in presenza di carprofene o warfarin nel plasma del cane alle massime concentrazioni plasmatiche attese non ha ridotto il legame con le proteine di fluralaner, carprofene o warfarin. Durante le prove cliniche di campo non e' stata osservata alcuna interazione tra il medicinale veterinario e i medicinali veterinari abitualmente utilizzati.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

EFFETTI INDESIDERATI BRAVECTO 150 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI

Cani. Comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): tumefazione in sede di iniezione^ｹ. Non comuni (da 1 a 10 animali su 1 000 animali trattati): appetito ridotto, stanchezza, mucose iperemiche. Molto rari (